PROGRAM

Innovative Medicines Initiative (IMI, 유럽 혁신의약품 이니셔티브)

1. IMI 개요  

1. 의약품 등 바이오헬스 산업의 사회적 미충족 분야 및 기술적 병목구간 해소를 위한 유럽 기반의 국제적 민-관 협력 연구개발 플랫폼입니다. (유럽연합(EU) 프레임워크 프로그램(FP) 중 최대규모의 민관협력파트너쉽(PPP)이자 생명과학 분야 세계최대 PPP)

2. 2008년 FP7의 일환으로 유럽위원회(EC)와 유럽제약산업협회(EFPIA)가 출자하여 회원국 소속 산, 학, 연 및 규제기관과 환자협회의      협력을 통한 신약개발 초기단계의 공동 연구개발 시작하여 IMI1(2008-2013)를 시작하였습니다. 

  • IMI 1 중점 영역 : 신경계 질환 (알츠하이머, 정신분열증, 우울증, 만성통증, 자폐증), 당뇨병, 폐질환, 종양학, 염증, 결핵, 비만 등 

3. 출범 초기 알츠하이머, 의약품 안전 등의 소수 전략분야를 중심으로 의약품 개발 프로세스 개선을 목표로 하였으며, 현재 연구영역을

    확장하여, 약 60여개의 전략프로그램이 IMI2단계(2014~2020)로 운용 중입니다. 

  • IMI 2 중점영역 :  차세대 백신, 의약품 및 치료제 개발, 임상시험과 규제 개선 등

4. EU, EFPIA 공동으로 거시 전략분야를 탐색, 전략프로그램 설정 후 중소제약사, 벤처, 학계, 환자협회 등이 프로그램의 세부 프로젝트      수행을 위한 프로젝트 컨소시엄을 구성하고 해당 프로그램에 지원 후, 현물 및 연구비의 지원주체인 EFPIA측 프로그램별 주관제약사

    컨소시엄과 연구진행 절차, 방식, 특허 등 연구성과 활용방식을 협의 결정하여 프로그램을 개시하였습니다.

5. 중소규모 제약사, 벤처, 연구기관 입장에서는 자체개발 중인 후보물질의 상업적 개발 가능성을 규명하고 프로그램 주관제약사들인

    유럽의 빅파마와 임상개발을 위한 협력기반을 구축할 수 있다는 장점이 있습니다.

     (빅파마는 IMI를 내부개발의 생산성이 떨어지는 상황에서 오픈이노베이션의 소스이자 채널로 활용 중)     

6. IMI1, 2단계에 대한 긍정적 평가를 기반으로 2021년부터 진행될 IMI3단계 (2021-2024) 기획을 시작하였습니다. (2018년 현재) 

  • IMI3 중점영역: 면역학, 디지털 헬스케어, 항생제 내성, 세포치료, 유전자 치료 등

  * EU 회원국이 아닌 스위스, 미국 등의 기업, 연구기관들도 연구비 부담 등을 통한 파트너로서 IMI 참여 가능

2. IMI 역사 

  (1)혁신의약품에 대한 유럽의 기술 플랫폼 구축(2005-2009)

  혁신의약품 이니셔티브(IMI)은 유럽위원회의 6차 프레임워크 프로그램 (FP6)에 따라 지원된 혁신의약품에 관한 ETP (European Technology Platform)에서 출발하였다. 'INNOMED'라는 이름의 ETP는 다양한 제약산업계에 이해당사자들에 의해 시작되었다. 이 프로젝트는 2005년부터 2009년까지 진행되었으며 유럽의 의약품 개발을 촉진하기 위한 전략적 연구 Agenda를 개발하고, 두 가지 핵심 영역(알츠하이머병과 의약품 안전)에 주력하여 약의 효과에 대한 검증과 IMI의 기초를 마련했다.

 

  (2) IMI1–민관 협력 파트너쉽 개발 (2008-2013)

  2007년에 유럽위원회는 유럽 공동체 간의 민관 협력(PPP)인 혁신의약품 이니셔티브 공동 연구개발을 위한 제안서를 발표했다. 유럽위원회와 유럽제약산업협회가 후원하는 EFPIA. 그 제안은 EU 조약의 조항을 활용하여(지금은 유럽 연합 기능 강화 조약 187조), EU가 효율적인 공동 연구를 할 수 있도록 지원하고 있다. 연합 연구, 기술 개발 및 시범 프로그램의 실행, 유럽 의회와 회원국들 간의 논의에 이어 IMI를 만드는 법안이 2007년 12월에 승인되었다.

   IMI1프로그램의 전반적인 목표는 의약품 분야에서 효과적이고 안전한 혁신신약을 생산하는 장기적인 목표를 가지고 의약품 개발 프로세스의 효율성과 효과를 대폭 개선하는 것이었다. 2008-2013년의 20억 유로 예산은 IMI를 세계에서 가장 큰 생명 과학 PPP로 만들었고 이 예산의 절반은 EU의 7차 기본 계획(FP7)에서 나온 것이다. 나머지는 EFPIA와 그 회원사들의 현물 출자 형태로 지원되었다. EFPIA 참여기업은 IMI를 통해 EU 기금을 받지 않으며 EU 기금은 대학, 연구 센터, 중소기업 및 중견 기업, 규제 당국의 참여를 지원한다.

 

  (3) 성공적인 이니셔티브

  2008년 5월 30일에 첫 연구제안을 하여 2009년에 첫 프로젝트가 시작되었다. 다음 몇년 동안 우리는 제안서에 대한 정기적인 요청을 계속 시작하여 규칙과 절차를 개선하고 모범사례를 구축했다. 2013년 말까지 11개의 제안서를 발표했으며 20억유로의 예산을 59개 프로젝트에 책정했습니다. 일부는 신경계 질환(알츠하이머, 정신분열증, 우울증, 만성통증, 자폐증), 당뇨병, 폐 질환, 종양학, 염증, 결핵, 비만과 같은 특정 건강 문제에 초점을 두고 있다. 다른 이들은 약물 및 백신 안전성, 지식 관리, 화학 약품 생산의 지속 가능성, 신약개발을 위한 줄기세포 사용 등과 같은 더 광범위한 의약품 개발(신약의 효과, 신약개발을 위한 유럽형 플랫폼 개발, 항생제 내성 연구) 등에 초점을 맞추고 있다. 이외에도 우리는 많은 교육 및 훈련 프로젝트를 지원하고 있다.

  가장 중요한 것은, 프로젝트를 통해 우리는 산업, 학계, 중소기업(SME), 환자 그룹의 전문가들을 모아서 PPP모델의 성공을 시연했다는 것입니다. 그리고 규제 당국의 IMI 프로젝트는 IMI가 제공한 민관 협력 모델이 없었다면 불가능했을 과학적 혁신을 제공하고 있었다.

IMI 프로젝트의 결과물을 분석하여 이러한 공동 연구 작업의 우월성을 나타냈다. ThomsonReuters는 IMI 프로젝트에서 나오는 연구 논문 인용 색인을 추적한 결과 그들의 연구 결과는 IMI의 인용 영향이 세계 평균의 두 배이며 EU 평균보다 훨씬 더 높다는 것을 보여 주었다. 또한 IMI의 첫번째 프로젝트에 대한 여러 전문가들의 분석은 그들이 많은 분야에 사회경제학적 영향을 미치고 있다는 것을 보여준다. 가장 주목할 만한 것은 우리의 프로젝트가 어떻게 제약 연구 개발(R&D)을 구체적으로 개선하고 있는지, 자금 활용, 새로운 지식과 도구를 만들고, 유럽을 연구하기 좋은 환경으로 만드는지를 보여준다. 보고서는 IMI 없이는 프로젝트의 많은 성과를 달성할 수 없었을 것이라고 지적하고 있다. 프로젝트 참여자들의 피드백도 대형 제약 회사, 대학, 중소기업들의 IMI 참여의 장점을 강조하고 있다.   

  (4) IMI1에서 IMI2로

  IMI1 프로그램의 성공으로 인해 유럽 위원회와 EFPIA는 연구혁신을 위한 유럽 위원회의 프레임워크 프로그램인 Horizon2020 (2014-2020)에 따라 IMI를 계속하기 위한 조치를 취하게 되었습니다. IMI2를 제정한 법안은 2014년 상반기에 유럽 의회와 회원국의 승인을 거쳐 IMI2는 2014년 7월에 공식적으로 시행되었으며 2020년까지 총 예산 30억 2760만 유로로 운영되며 절반은 EU의 Horizon2020 프로그램에서 나오고 나머지 대부분은 EFPIA와 회원사들에서 지원된다.

 

  (5) 성공 기반 구축

  IMI1프로그램은 IMI1의 성공을 기반으로 합니다. IMI는 IMI의 전략적 연구 아젠다에서 설명한 바와 같이 환자와 사회의 요구에 초점을 맞추고 있으며, 필요한 산업의 발전을 가속화하기 위한 도구와 자원을 제공한다. 또한 이제 환자가 새로운 치료법에 더욱 신속하게 액세스 할 수 있도록 하는 데 중점을 둡니다. IMP를 제정하는 법안은 또한 파트너를 다른 부문(예:진단, 동물 보건, IT, 영상 등)에서 IMI커뮤니티로 불러 올 필요성을 강조하고 있습니다. IMI 의 열린 성격은 또한'관련 파트너'지위의 창출에도 반영된다. 이것은 EFPIA회원국이 아닌 조직들이 IMI에 기여하고 EU와 일치하는 기여를 할 수 있게 해 준다. IMI 프로그램에 따라, 우리는 제안과 프로젝트에 대한 정기적인 호출을 계속해 왔다. 여기에는 처음부터 IMI포트폴리오의 일부인 질병 프로젝트(예:당뇨병, 치매)와 에볼라에 대한 새로운 대규모 프로그램 및'더 나은 아웃을 위한 빅 데이터'가 포함된다.

3. IMI 목표와 미션

  (1) 미션

  Innovative Medicines Initiative (IMI)에서, 우리는 혁신적인 의약품의 개발 속도 및 환자 접근성을 가속화함으로써 건강 증진을 위해 노력하고 있으며, 특히 충족되지 못한 의학적 또는 사회적 필요가 있는 분야에서 노력하고 있습니다. 우리는 대학교, 연구 센터, 제약 및 기타 산업, 중소기업 (SME), 환자 조직 및 의약품 규제자를 포함한 의료 연구에 참여하는 주요 업체 간의 협력을 촉진함으로써 이 작업을 수행합니다. IMI는 생명 과학 분야에서 세계 최대의 PPP (공공 - 민간 파트너십)입니다. 그것은 유럽 연합 (유럽위원회 대표)과 유럽 제약 업계 ( EFPIA, 제약산업협회의 유럽연맹)가 맺은 파트너십입니다. IMI2 프로그램을 통해 우리는 2014-2020 년 동안 33 억 유로의 예산을 보유하고 있습니다.

  ** Innovative Medicines Initiative (IMI)는 유럽 연합과 유럽 제약 업계 간의 파트너십입니다. IMI는 특히 충족되지 않은 의학적 필요가 있는 분야의 모든 사람들의 건강과 복지를 위해 맞춤형 의약품의 개발을 촉진하고 환자 접근을 가속화하기 위해 연구에서 열린 공동 작업을 용이하게 합니다

 

  (2) 목표

  IMI의 목표는 2 단계 (IMI2, 2014-2020)에서 새로운 항생제와 같은 차세대 백신, 의약품 및 치료제를 개발하는 것입니다. 우리의 프로젝트는 노인 인구가 증가하고 있는 유럽인들에게 보다 효과적인 의약품과 치료법을 제공할 것입니다. 산업 분야 전반에 걸친 협조가 더욱 확고해지고 임상시험이 빨라지고 규제가 개선될 것입니다. 우리의 연구 및 혁신 노력은 새로운 서비스와 제품을 기반으로 한 새로운 상업적 가능성을 열어 줄 것입니다. IMI2와 관련된 연구, 산업 및 사회 분야는 이러한 프로젝트에서 발생하는 협력 및 지식 공유의 혜택을 볼 수 있습니다.

 

  (3) IMI 프로젝트의 목표

  규제된 건강 제품의 효능, 안전성 및 품질을 평가하기 위한 도구, 표준 및 접근법 개발을 지원함으로써 현재의 약물 개발 프로세스를 개선합니다. 임상적 관련성과 명확히 관련되고 규제 당국이 승인한 질병에 대한 진단 및 치료 바이오 마커를 개발.

  • 면역학, 호흡기, 신경계 및 신경 퇴행성 질환과 같은 의학 개발에서 가능한 임상적 증명의 도달 시간을 단축. 세계 보건기구 (WHO)가 밝힌 우선순위 의약품의 임상 시험 성공률을 높임.

  알츠하이머 질환 및 항균제 내성과 같은 제한된 시장 인센티브와 같이 충족되지 않은 필요가 있는 질병에 대한 새로운 치료법을 개발. 초기 효능 및 안전성 검사를 위한 새로운 바이오 마커를 통한 3 상 임상 시험에서 백신 후보 물질의 실패율 감소

    (1) 신약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 도구, 표준 및 접근법 개발을 지원함으로써 약물 개발 프로세스 개선

    (2) 암, 면역, 호흡기, 퇴행성 신경질환 등에 대한 진단 및 치료 바이오마커를 개발하여 임상적 증명 시간 단축

    (3) 알츠하이머 질환 및 항생제 내성과 같은 미충족 의료 분야의 초기 효능 및 안전성 검사를 통해 임상시험 실패율을 감소 

4. IMI 운영방식 (거버넌스, 연구주제 제안 방법)

    Innovative Medicines Initiative (IMI)에서는 혁신적인 의약품의 개발 속도를 가속화하여 건강을 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 특히 의료 또는 사회 공공 보건 필요가 충족되지 않은 분야에서 우리는 대학, 제약 및 기타 산업, 중소기업 (SME), 환자 조직 및 의약품 규제자를 포함한 의료 연구에 참여하는 핵심 인물 간의 협력을 촉진한다. 이 페이지는 IMI1 및 IMI2 법안과 전략적 연구 목록에서 제시된 최상위 목표가 제안 요청 및 궁극적으로 프로젝트 선택을 위한 주제 선택 방법을 설명함.

 

   (1) 최상위 목표에서 연차별 우선 순위

   우리의 최상위 목표는 IMI1 과 IMI2를 만드는 법안에 나와 있습니다. IMI는 또한 다차원적인 전략 연구 아젠다 (Strategic Research Agenda, SRA)를 가지고 있으며, 우리의 우선순위 영역을 보다 자세하게 설명합니다. 매년 IMI는 연간 연구 우선순위를 설정하기 위해 법안과 SRA를 작성합니다. 이는 연차 운영계획의 일부를 구성하며, 연례 운영계획은 이사회의 승인을 거쳐 온라인으로 게시됩니다. 이 연례 우선순위는 생물 의학 연구 및 혁신의 복잡한 영역에서 협력해야 할 필요성에 기반을 두고 있으며 EFPIA 기업, 유럽 집행위원회 및 기타 이해 관계자 간의 협의 결과입니다.

 

   (2) 주제 생성 방법

   연례 우선순위에 따라, EFPIA 기업 및 경우에 따라 보건 연구에 적극적으로 참여하는 대기업이나 단체의 컨소시엄은 특정 문제에 대해 다른 이해 관계자와 협력해야 할 필요성에 동의합니다. 

  누가 IMI Call 주제에 대한 아이디어를 제출할 수 있습니까?

개별 EFPIA 회원사인 IMI 전략 집행 그룹 (SGG), 관련 파트너 또는 제 3 자는 당사 주제에 대한 아이디어를 제출할 수 있습니다. 제 3 자 아이디어는 웹 사이트에서 제공되는 특정 양식을 통해 제출할 수 있습니다.

모든 제 3 자 아이디어는 관련 SGG 또는 SGG 범위에 포함되지 않은 경우 EFPIA 연구 그룹과 직접 공유됩니다. 제 3 자 아이디어가 IMI Strategic Research Agenda 와 일치하고 EFPIA가 지원하면 EFPIA / Associated Partner 지지자가 주도하는 통화 주제로 발전 할 수 있습니다. 제 3 자 제출자는 해당 통화가 발행될 때 자금을 신청하고 수령하기를 원할 경우 주제 텍스트 개발에 참여할 수 없습니다.

 

  (3) 아이디어에서 주제 텍스트 및 예산

  아이디어의 EFPIA / Associated Partner 지지자는 다른 회사 또는 조직이 주제 텍스트 준비에 참여하고 참여할 수 있도록 초대합니다. 주제 텍스트는 도전, 범위, 산출물, 업계 컨소시엄 및 기부금, 공공 부문 지원자가 기대하는 자원 및 기술을 설명합니다.

초안 작성 프로세스를 통해 기업은 협업을 위한 사전 경쟁 공간을 조정하고 정의 할 수 있습니다. 이 시점에서 회사는 또한 프로젝트에 투자될 현물 기부 (활동, 자원 및 지표 비용)를 확인하기 시작합니다. 주제 작성자는 우리의 규칙과 프로세스에 대한 지침뿐만 아니라 과학적 의견을 제공하는 IMI 과학 임원이 지원합니다.

외부 전문가의 전문 지식이 필요한 특정 분야에서는 IMI 프로그램 사무국이 대개 아이디어 창출 초기 단계에서 해당 주제에 대한 외부 의견을 얻기 위한 워크샵을 조직 할 수 있습니다. 새로운 개념은 때로는 온라인이나 IMI Stakeholder Forum에서 상담을 받을 수도 있습니다. 초안 주제 텍스트가 준비되면 EFPIA 연구 그룹에 제출되어 제안된 주제가 우리의 목표와 일치하고 사회적 및 산업적 의제를 적절히 조화시키도록 합니다. EFPIA는 주제 강건성 및 자원 (회사 수, 현물 투입량 등)을 검토합니다.

 

  (4) 협의 과정 및 이사회 결정

   각 주제 텍스트는 EC (European Commission), IMI States Representative Group (SRG) 및 IMI Scientific Committee (SC)와의 공식 협의 대상입니다. 모든 의견 및 질문은 IMI 프로그램 사무국에서 대조하고 주제 작가와 공유합니다. 초안 팀은 각 의견에 대한 응답을 준비하고 IMI 사무국은 이를 EC, SRG 및 SC에 보냅니다. 대부분의 경우, 질문 및 제안은 최종 법적 검사와 IMI 사무소의 교정 및 IMI 이사회 승인 프로세스의 개시 이전에 주제 텍스트에 대한 조정을 유도합니다. 화제가 전화의 일부가 될지에 대한 최종 결정은 IMI 관리위원회의 책임입니다. 이사회의 녹색 표시등에 따라 IMI는 웹사이트와 유럽 집행위원회의 참가자 포털에 제안 요청서를 발급합니다. 독립적인 전문가 및 이사회 승인이 포함된 개방적이고 경쟁력 있는 평가 프로세스에 따라 프로젝트가 시작됩니다.

 

  (5) 프로젝트를 우선 순위로 연결하기

   IMI 프로젝트 목록을 살펴보면 안전하고 효과적인 치료법이 부족하거나 공중 보건에 미치는 영향이 가장 큰 우선 순위 질병 영역에 항상 집중하고 있다. 예를 들어, 우리는 항생제 저항과 에볼라 및 관련 질병에 대한 전담 프로그램을 통해 전염병에 관한 대규모 프로젝트 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 약물 개발이 다른 분야보다 더 오래 걸리고 비용이 많이 드는 분야인 뇌 질환은 알츠하이머병, 정신분열병, 우울증, 만성 통증 및 자폐증에 관한 프로젝트와 함께 IMI에서 잘 표현됩니다. 당뇨병은 특히 우리가 활동적으로 활동하는 또 다른 영역이며 환자 조직인 JDRF 와 협력하여 점점 더 노력하고 있습니다. 또한 암에 관한 많은 프로젝트가 있습니다. 보다 광범위하게, 우리는 의약품 연구 및 개발 분야에서 cross-cutting 문제를 다루는 많은 프로젝트를 수행하고 있으며, 여기에 있는 결과는 모든 질병 영역에서 새로운 치료법 개발을 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 예를 들어, 우리는 마약 및 백신 안전, 큰 데이터 및 지식 관리, 화학 약품 생산의 지속 가능성, 약물 발견을 위한 줄기세포의 사용, 신체의 마약 행동 및 사회적 발견을 위한 유럽 플랫폼의 개발에 관한 프로젝트를 가지고 있습니다. 의약품 연구 프로젝트 외에도 교육 및 훈련 프로젝트를 지원합니다.

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